Regulation of medical devices to guide the development of a novel wound dressing

Abstract

Chronic wounds represent a serious health condition that affects more than 50 million people worldwide, causing a devastating impact on the well-being of the patient as well as a serious problem for the economy. Thus, this work arises from the need to find solutions that can effectively combat this problem. Here is presented a comprehensive study of the regulatory framework of medical devices, focusing on the legal requirements applicable to the development of a novel wound dressing, incorporating antimicrobial agents to treat chronic wounds, named BioMultiDress. The main goal of this thesis was to understand what are the regulatory affairs that need to be considered in order to develop such a medical device. For that purpose, it was made an analysis on the regulations of the regulatory agencies, EMA and FDA, as well as an exhaustive collection of the technical documentation applicable to the BioMultiDress, attending that this device shall be classified as a short-term class III medical device, incorporating ancillary medicinal substances, which in this case are bacteriophages. It was also performed part of the biological evaluation of the BioMultiDress, by the assessment of the bacteriophages cytotoxicity, according to the international standard ISO 10993-5. The studied phages showed no potential cytotoxic effect on BALB 3T3 cells. The knowledge and information herein compiled provides a guide to the medical devices manufacturers and regulatory authorities towards the development of such innovative medical devices as BioMultiDress. To assemble all the information, it was prepared a draft version of the BioMultiDress Design Dossier, containing the main achievements of this work.

As feridas crónicas representam uma condição de saúde grave que afeta mais de 50 milhões de pessoas por todo o mundo, causando um impacto devastador no bem-estar do doente, bem como um problema sério para a economia. Assim, este trabalho surge da necessidade de encontrar soluções que consigam efetivamente combater este problema. Aqui é apresentado um estudo compreensivo do quadro regulamentar dos dispositivos médicos, com foco nos requisitos legais aplicáveis ao desenvolvimento de um novo penso que incorpora agentes antimicrobianos para o tratamento de feridas crónicas, designado BioMultiDress. O objetivo principal desta tese foi entender quais são as questões regulamentares que precisam ser consideradas com o intuito de desenvolver um dispositivo médico desta natureza. Para tal, foi feita uma análise dos regulamentos das entidades reguladoras, EMA e FDA, bem como uma recolha exaustiva da documentação técnica aplicável ao BioMultiDress, atendendo que este dispositivo deve ser classificado como um dispositivo médico de classe III de curto prazo, incorporando substâncias médicas auxiliares, neste caso, os bacteriófagos. Também foi efetuada parte da avaliação biológica do BioMultiDress, através da avaliação da citotoxicidade dos bacteriófagos, de acordo com a norma internacional ISO 10993-5. Os fagos estudados não apresentaram nenhum potencial efeito citotóxico em células BALB 3T3. O conhecimento e a informação aqui compilados fornecem um guia aos fabricantes de dispositivos médicos e autoridades reguladoras para o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores como o BioMultiDress. Foi preparada uma versão preliminar do Dossier de Design do BioMultiDress, contendo os principais resultados deste trabalho.