Validation of a novel intervention based on digital biofeedback for home-based rehabilitation after hip or knee replacement

Abstract

A artroplastia total da anca (ATA) e do joelho (ATJ) é a abordagem terapêutica indicada em doentes com osteoartrose da anca/joelho com sintomas e incapacidade não controláveis com tratamento conservador. A fisioterapia permite maximizar os resultados clínicos após ATA/ATJ. Contudo, as abordagens convencionais obrigam a uma logística pesada por parte dos prestadores e/ou utentes. Soluções de tele-reabilitação têm demonstrado resultados clínicos semelhantes a fisioterapia convencional, mas continuam a depender de forma muito direta da disponibilidade de fisioterapeutas. São, por isso, necessárias soluções que permitam a realização de programas de reabilitação domiciliários controlados remota e assincronamente pelas equipas clínicos, mas a maioria está numa fase embrionária e a validação clínica é escassa. O SWORD Phoenix® é um dispositivo de biofeedback digital, baseado em sensores de movimento inercial, que pretende responder a esta necessidade. O objetivo desta tese foi o de comparar os resultados clínicos de ATA/ATJ seguida de um programa de reabilitação digital, realizado através do sistema SWORD Phoenix, com os de cirurgia seguida de fisioterapia convencional. Adicionalmente, pretendeu-se também avaliar a usabilidade do sistema, e comparar os custos do um programa digital com os da fisioterapia convencional. Nesta tese são apresentados dois ensaios clínicos, prospetivos, uni-cêntricos, não randomizados, de grupo paralelo, com um desenho semelhante. Os doentes foram recrutados antes da cirurgia, seguindo-se cirurgia eletiva e alocação a um de dois grupos aquando da alta hospitalar: doentes que residiam fora dos limites administrativos da cidade foram alocados ao programa digital; os outros foram alocados a fisioterapia convencional. Ambos os grupos tiveram 8 semanas de reabilitação após cirurgia. Os doentes foram avaliados antes da cirurgia, 4 e 8 semanas após cirurgia, e depois 3 e 6 meses após cirurgia. O outcome primário foi a evolução do teste Timed up and Go (TUG) entre a avaliação inicial e a das 8 semanas. Foram adicionalmente considerados os scores TUG, bem como as amplitudes articulares da anca/joelho e ainda escalas auto-reportadas – Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e Knee Osteoarthritis Otucome Score (KOOS)- nos vários pontos de avaliação (e evolução desde a avaliação inicial). Foram ainda avaliados parâmetros de aceitação e usabilidade, assim como os eventos adversos. No ensaio clínico focado na ATA, foram incluídos 66 doentes: 35 foram alocados ao grupo cirurgia seguida de programa digital (grupo digital) e 31 ao grupo cirurgia seguida de fisioterapia convencional (grupo convencional). Na avaliação inicial, o grupo digital tinha pontuações mais baixas na subescala de qualidade de vida da HOOS. Não foram constatadas outras diferenças entre os grupos nesta avaliação. No total, 59 doentes terminaram o programa (30 grupo digital vs 29 grupo convencional) e 57 a avaliação dos 6 meses (30 vs 27). Foram observados resultados superiores – particularmente na análise “per protocol” (PP)- no grupo digital não só para o outcome primário (p<0.001) mas também para os valores de TUG em todos os pontos de avaliação, bem como na variação desde a avaliação inicial. Observamos, contudo, tendência para convergência entre os dois grupos após a avaliação das 8 semanas, com diferença não clinicamente significativa aos 6 meses para o TUG. Em relação às amplitudes articulares, os resultados foram também superiores no grupo digital em todos os pontos de avaliação, excetuando para a flexão da anca em pé. Foi também notada convergência nestes parâmetros após as 8 semanas. Relativamente à escala HOOS, na análise PP foram observados resultados favorecendo o grupo digital nae variação desde a avaliação inicial até às 8 semanas, 3 e 6 meses, bem como melhores resultados nas avaliações das 8 semanas, 3 e 6 meses. Na análise “intent-to-treat” (ITT), as diferenças foram menos evidentes, mas os scores às 8 semanas e 6 meses ns subescalas de Actividades da vida diária (ADL) e Qualidade de vida (QoL) também favorecem o grupo digital. Não houve diferenças na taxa de eventos adversos – 14.3% digital e 22.6% convencional (p=0.525). Em termos de usabilidade, no grupo digital, 91.4% classificaram a satisfação com 10/10. Os doentes deste grupo tiveram uma média de 0.6 (intervalo 0-2) visitas e de uma mediana de 4 chamadas adicionais (intervalo 0-7), e 37.1% necessitaram de ajuda de um cuidador na interação com o sistema. No ensaio clínico focado na ATJ, foram incluídos 69 doentes: 38 grupo digital vs 31 grupo convencional. Na avaliação inicial, o grupo digital tinha pontuações mais baixas em todas as subescalas da KOOS. Não foram constatadas outras diferenças entre os grupos. No total, 59 doentes terminaram o programa e concluíram a avaliação dos 6 meses (30 vs 29). Na análise PP, foram observados resultados superiores no grupo digital não só para o outcome primário (p<0.001), mas também para o TUG em todos os pontos de avaliação e variação desde avaliação inicial. Na análise ITT, constataram-ser resultados superiores no grupo digital às 8 semanas, 3 e 6 meses mas não na variação desde avaliação inicial. Foram observados resultados superiores no grupo digital para a extensão do joelho sentado, e na análise PP também na variação desde a avaliação inicial até às 8 semanas em todas as amplitudes articulares. Foi observada tendência para convergência entre os dois grupos para TUG e ROM depois das 8 semanas. Em relação à KOOS, na análise PP, os resultados no grupo digital foram superiores em todas as subescalas, em todos os pontos de avaliação e na variação desde avaliação inicial. Na análise ITT, foram observados scores superiores na variação desde a avaliação inicial até às 8 semanas, 3 e 6 meses, em todas as subescalas excepto Sports. A taxa de eventos adversos foi superior no grupo convencional - 22-6% vs 2.6% no grupo digital (p=0.02). Em relação à usabilidade, no grupo digital, 73.7% classificaram a satisfação com 10/10. Os doentes deste grupo tiveram uma média de 0.4 (intervalo 0-2) visitas e uma mediana de 2.5 (intervalo 1-12) chamadas adicionais, e 58% necessitaram de ajuda de um cuidador na interação com o sistema. Em conjunto, estes dois ensaios clínicos demonstram que a THA/TKA seguida de reabilitação digital é uma abordagem fazível, permite maximizar os resultados clínicos em comparação com cirurgia seguida de fisioterapia convencional, oferecendo uma solução escalável que maximiza a conveniência do doente e minimiza a dependência de recursos humanos, resultando em potenciais reduções no custo da prestação de cuidados.

Total hip (THA) or knee arthroplasty (TKA) are the mainstay treatment in patients with hip/knee osteoarthritis with severe symptoms or functional limitations despite optimized conservative care. Rehabilitation maximizes outcomes after THA/TKA. Conventional physical therapy (PT) poses considerable logistic difficulties to patients and/or providers, and while tele-rehabilitation has demonstrated similar outcomes to conventional approaches, it remains very demanding in terms of therapist time. Technological solutions that enable home-based rehabilitation programs under remote and asynchronous monitoring from clinical teams are therefore necessary. However, many are still on the early stages of development and clinical validation is still poor. SWORD Phoenix® is a novel digital biofeedback system based on inertial motion trackers that seeks to fulfill these needs. The aim of this thesis was to compare the clinical outcomes of THA/TKA followed by a digital rehabilitation program using this system against those of surgery plus conventional rehabilitation. Additionally, we sought to asses system usability, and to compare the costs of the delivery of a digital program versus those of conventional rehabilitation. The thesis presents two single-center, prospective, non-randomized, parallel-group clinical trials, with a similar design. In both, patients were recruited before surgery and then allocated to one of two groups after discharge, according to geographical criteria: patients residing outside city limits were allocated to the digital program and the others were allocated to conventional PT. Both groups went through elective surgery plus 8 weeks of post surgical rehabilitation. Patients were assessed at baseline (pre-surgery), and then at 4 weeks 4, 8 weeks, 3 months and 6 months after surgery. The primary outcome was the evolution in the Timed up and Go test (TUG) between baseline and 8 weeks. TUG scores in the other timepoints (and their evolution from baseline) were also considered, as well as hip/knee range of motion (ROM) and patient-reported outcome measures – Hip Osteoarthritis Outcomes Scale (HOOS) and Knee Osteoarthitis Outcomes Scale (KOOS) – in all timepoints. Acceptance and usability parameters were also assessed, as well as adverse events. In the THA study, 66 patients were included: 35 surgery plus digital program (digital group) versus 31 surgery plus conventional rehabilitation (conventional group), and 59 completed the program (30 vs 29). There were no differences at baseline between groups except for lower HOOS quality of life (QoL) subscale scores in the digital PT group. Overall, greater benefits were observed in the digital group not only for the primary outcome (p<0.001), as well for the TUG score in all timepoints and change from baseline, particularly evident in the per protocol (PP) analysis. As to hip ROM, results also favor the digital group in all timepoints, except for standing hip flexion. We did observe convergence between groups after the 8 week assessment, leading to a non-clinically significant difference at the 6M assessment for TUG. Convergence was also noted for ROM. As to HOOS, results in the PP analysis were also in favor of the digital group, showing not only greater changes from baseline to 8 weeks and 6 months, as well as higher results at 8 weeks and 6 months in all subscales except Pain. In the intent-to-treat analysis (ITT), differences between groups are less evident, but scores in the Activities of Daily Living (ADL) and Quality of Life (QoL) at 8 weeks and 6 months favor the digital group. There was no difference in terms of adverse events in both groups – 14.3% in the digital group vs 22.6% in the conventional group (p=0.525). In terms of usability, in the digital group, 91.4% rated their satisfaction as 10/10. Patients in this group required an average of 0.6 (range 0-2) extra contacts and a median of 4 extra calls (range 0-7) for technical assistance. Also, 37.1% required the assistance of a caregiver to interact with the system. In the TKA study, 69 patients were included: 38 digital group versus 31 conventional group, and 59 completed the program and follow up assessments (30 vs 29). The digital group had lower KOOS scores (in all subscales) at baseline, with no other differences noted between groups. In the PP analysis, greater benefits were observed in the digital group not only for the primary outcome (p<0.001), as well for the TUG score in all timepoints and change from baseline. The ITT analysis shows better outcomes in the digital group for TUG at 8 weeks and 6 months, but not in change from baseline. Regarding knee ROM, better outcomes were noted in the digital group for sitting knee extension, and in the PP analysis in terms of change from baseline to 8 weeks in all movements assessed. We did observe convergence between groups after the 8 week assessment, in both TUG and ROM. Regarding KOOS, in the PP analysis, scores in the digital group were higher for all subscales at all timepoints and also considering change from baseline. In the ITT analysis, higher scores in the digital group were found when considering change from baseline to 8 weeks and 6 months in all subscales except Sports. The adverse event rate was higher in the conventional group – 22-6% vs 2.6% In the digital group (p=0.02). In terms of usability, in the digital group, 73.7% rated their satisfaction as 10/10. Patients in this group required an average of 0.4 (range 0-2) extra contacts and a median of 2.5 extra calls (range 1-12) for technical assistance. Also, 58% required the assistance of a caregiver to interact with the system. Taken together, these two trials demonstrate that THA/TKA followed by a digital rehabilitation program is feasible, safe and capable of maximizing clinical outcomes in comparison to surgery plus conventional rehabilitation, while being far less demanding in terms of human resources and therefore resulting in lower costs of care.