An approach to develop sustainable medical devices

Abstract

The development and commercialization of contemporary Medical Devices is inherently of a multidisciplinary nature. Consequently, they have to undergo a stringent regulatory compliance procedure in conformity with an ever increasingly fierce and competitive business environment. Throughout the product life cycle, medical devices would significantly consume renewable as well as non-renewable resources and as a result exert a substantial social, economic and environmental impact(s). Accordingly, it is imperative to consider the criteria of the aforementioned domains of sustainability in the initial phases of product development. The proposed conceptual multifaceted framework comprehensively explores a broader scope of sustainable product development, mainly from the pragmatic standpoint of systems engineering in comparison to the contemporary evaluation and development approaches. The underpinnings of the proposed framework encompasses the critical role of a decision model titled ‘Multi Criteria Hierarchical Model (MCHM)’ which is in fact an extensive revision of the Analytical Hierarchy Process decision modelling approach. The MCHM contains three tiers of pertinent criteria to attain overall sustainability. The structure of MCHM illustrates the tolerable level of sustainability in Tier 1, which is non-negotiable and compulsory, and the additional degrees of sustainability that increases from Tier 2 to Tier 3. Furthermore, the proposed framework elucidates the active participation of the MCHM in product design and development by conjoining with a wide spectrum of technical and conceptual tools. The research methodologies in the thesis are comprised of interviews, questionnaires and case studies that mainly involved active participatory observation. The objective of incorporating case studies in the thesis is to evaluate the effectiveness of the MCHM in an Industrial environment. In this doctoral research the contemporary medical devices explored during the case studies included a wide spectrum of materials and technologies that range from metal and non-metal prosthesis (external and sometimes internal), instruments, advanced implantable devices and biodegradable scaffolds used in regenerative medicine. The research activities commenced with a thorough literature review that directed the researcher to the need for an exploratory study, accomplished by interviews with experts from academia and industry. These experts provided their feedback on the Sustainability related criteria outlined in the MCHM based on their expertise and knowledge of product development in diverse economic circumstances. The feedback was obtained in the form of assigning numerical scores during pair-wise comparison between two criteria at a time. The scores and recommendations were documented for being incorporated within the case studies. In the case studies, the MCHM was incorporated in the early stage of product development to prioritize bare minimum environmental sustainability and profitability in accordance with regulatory compliance. During the decision making process, the product design was investigated in order to simultaneously accomplish the aforementioned facets by way of incorporating the expert recommendations. Furthermore, these expert recommendations obtained in conjunction with business strategies and technical problem solving techniques, such as Case based Reasoning (CBR), Design by Analogy (DA) and Theory of Inventive Problem Solving (TRIZ) were considered for resolving conflicts between the criteria of Tier 1 and other Tiers. The thesis provides decision makers and the product development teams with a framework to gain a more holistic perspective on sustainable product development with respect to policies, technical/non-technical tools and business strategies. The goal is to enable these product development teams to implement pragmatic solutions for ensuring long-term competitiveness and the welfare of the Stakeholders.

O desenvolvimento e comercialização de dispositivos médicos contemporâneos é por inerência de natureza multidisciplinar. Consequentemente, estes dispositivos têm que passar por um procedimento de regulamentação rigoroso, num ambiente de negócios cada vez cada vez mais acirrado e competitivo. Durante o ciclo de vida do produto, os dispositivos médicos consomem recursos renováveis, bem como recursos não-renováveis, o que origina impactos sociais, económicos e ambientais significativos. Assim, é imperativo considerar as diferentes dimensões da sustentabilidade nas fases iniciais de desenvolvimento do produto. O modelo conceptual proposto explora exaustivamente um propósito mais amplo de desenvolvimento de produtos sustentáveis, principalmente do ponto de vista pragmático da engenharia de sistemas, em comparação com a avaliação e abordagem contemporânea de desenvolvimento de novos produtos. A abordagem proposta suporta-se no modelo de apoio à decisão intitulado Multi Criteria Hierarchy Model (MCHM), que é uma extensão do modelo Analytical Hierarchy Process (AHP). O MCHM contém três níveis de critérios relevantes para alcançar a sustentabilidade global. A estrutura do MCHM reflete o que é obrigatório e não negociável no nível 1, e ainda a importância crescente dos critérios de sustentabilidade do nível 2 para o nível 3. Além disso, o modelo proposto demonstra a relevância da inclusão do MCHM no design e desenvolvimento do produto em conjunção com um amplo espectro de ferramentas técnicas e conceptuais. As metodologias de investigação incluem entrevistas, questionários e estudo de casos que envolveram, principalmente, a observação ativa. A realização de estudos de caso teve como objetivo avaliar a adequação do MCHM em ambiente industrial. Os dispositivos médicos considerados durante o estudo de casos incluíram uma diversidade de materiais e tecnologias que vão desde próteses metálicas e não-metálicas (externas e internas), instrumentos, implantes e suportes poliméricos biodegradáveis usados em medicina regenerativa. A revisão bibliográfica identificou a necessidade de desenvolver um estudo exploratório, suportado em entrevistas a peritos académicos e industriais. Estes peritos apresentaram a sua opinião relativa aos critérios considerados no MCHM, de acordo com a sua experiência e conhecimento sobre o desenvolvimento de produtos em circunstâncias económicas diversas. A comparação par a par dos critérios permitiu avaliar a sua importância relativa. Os resultados das entrevistas foram documentados para serem incorporados nos estudos de caso. Nos estudos de caso, o MCHM foi incorporado na fase inicial do desenvolvimento de novos produtos para garantir sustentabilidade ambiental e rentabilidade, em concordância com da regulamentação em vigor. Durante o processo de tomada de decisão, o design do produto foi analisado de modo a cumprir simultaneamente os aspetos acima mencionados e incorporar as recomendações dos peritos. Além disso, estas recomendações foram consideradas em conjunto com as estratégias de negócio e técnicas de resolução de problemas técnicos, tais como o Case Based Reasoning (CBR), Design by Analogy (DA) e Theory of Inventive Problem Solving (TRIZ) para a resolução de conflitos entre os critérios do nível 1 e dos outros níveis. A tese proporciona aos decisores e às equipas de desenvolvimento de novos produtos um modelo para obter uma perspectiva mais holística sobre o desenvolvimento de produtos sustentáveis, relativamente às políticas, ferramentas técnicas/não-técnicas e estratégias de negócio. O objetivo é capacitar essas equipas de desenvolvimento de novos produtos para implementar soluções pragmáticas que assegurem a competitividade a longo prazo e o bem-estar dos stakeholders.